Em 2015, foi sancionada a Lei no 13.123 (Lei da Biodiversidade), regulamentada pelo Decreto no 8.772 de 2016. Seu objetivo é desburocratizar o acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado pela substituição da autorização do CGen pelo cadastro da pesquisa, o qual deve ser feito pelo sistema denominado Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen).
O que é:
O Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – Sisgen – é um sistema eletrônico criado pelo Decreto n° 8.772 de 11 de maio de 2016, que regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como um instrumento para auxiliar o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGen – na gestão do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado. Mantido e operacionalizado pela Secretaria Executiva do CGen (Conselho de Gestai do Patrimônio Genético). A Portaria n° 1 de 03 de outubro de 2017 implementou o sistema, o qual foi disponibilizado a partir de 06 de novembro de 2017.
Quais são suas funcionalidades?
- Cadastro de acesso ao patrimônio genético e/ou ao Conhecimento Tradicional Associado;
- Cadastro de envio de amostras que contenha patrimônio genético para prestação de serviços no exterior;
- Cadastro de remessa de amostras de Patrimônio Genético e do Termo de Transferência de Material (TTM);
- Emissão de autorização de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e de remessa ao exterior;
- Credenciamento das instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de patrimônio genético;
- Notificação de produto acabado ou material reprodutivo e de acordo de repartição de benefícios;
- Obter comprovantes de cadastros de acesso, cadastros de remessa e de notificações;
- Obter certidões do procedimento administrativo de verificação; e
- Solicitar atestados de regularidade de acesso.
Quais atividades devem ser executadas somente após o cadastro no SISGEN?
- Remessa para exterior; Requerimento de qualquer propriedade intelectual;
- Comercialização de produto intermediário;
- Divulgação dos resultados finais ou parciais em meios científicos ou de comunicação;
- Notificação de produto acabado ou reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
Quais atividades só poderão ser realizadas mediante autorização prévia?
- Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado em área indispensável à segurança nacional, que se dará após anuência do Conselho de Defesa Nacional;
- Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, que se dará após anuência da autoridade marítima.
ATENÇÃO
O que “NÃO é Patrimônio Genético”
O decreto 8.772/2016 no seu Art. 107, ressalta que:
Os seguintes testes, exames e atividades, quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, não configuram acesso ao patrimônio genético nos termos da Lei n° 13.123, de 2015.
O que Não é Acesso ao PG:
- Teste de filiação ou paternidade, técnica de sexagem e análise de cariótipo ou de DNA e outras análises moleculares que visem a identificação de uma espécie ou espécime.
- Extração, por método de moagem, prensagem ou sangria que resulte em óleos fixos.
- Teste que visa aferir taxas de mortalidade, crescimento ou multiplicação de parasitas, agentes patogênicos, pragas e vetores de doenças.
- Processamento de extratos, separação física, pasteurização, fermentação, avaliação de pH, acidez total, sólidos solúveis, contagem de bactérias e leveduras, bolores, coliformes fecais e totais das amostras de patrimônio genético.
- Testes e exames clínicos de diagnóstico para a identificação direta ou indireta de agentes etiológicos ou patologias hereditárias em um indivíduo.
- Purificação de óleos fixos que resulte em produto cujas características sejam idênticas às da matéria prima original.
- Comparação e extração de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais.
- Caracterização físico, química e físico-química para a determinação da informação nutricional de alimentos.
- Relatórios técnicos que incluam inventário, levantamento ou monitoramento de patrimônio genético, para fins de licenciamento ambiental, avaliação de potencial para exploração de recursos naturais ou ações de recuperação e recomposição ambiental de áreas degradadas.
- Testes de controle de qualidade de produtos oriundos de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, bem como ensaios de proficiência realizados em laboratórios.
- Caracterização física, química, físico-química ou bioquímica de extratos, ceras, manteigas e óleos
- Identificação ou confirmação da identificação taxonômica do patrimônio genético a ser incorporado ao acervo de uma coleção exsitu.
- Realização detestes que usam o patrimônio genético exclusivamente na condição de organismos alvo.
Cadastro pesquisador Sisgen
Quem deve se cadastrar na Plataforma Sisgen:
Todos os servidores (docente e/ou técnico) permanentes da UFBA que participam/participaram de projetos que realizem/realizaram acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado.
O cadastro é realizado no SisGen pelo próprio pesquisador, de acordo com o tutorial abaixo.
Alunos e ex-alunos deverão ser cadastrados na equipe pelo pesquisador/orientador.
É responsabilidade do orientador manter o cadastro atualizado quanto à composição da equipe.
Como realizar o cadastro:
- Acessar https://sisgen.gov.br
- Caso o módulo de segurança não esteja instalado no computador, o usuário será redirecionado automaticamente para a página de instalação do módulo.
- Efetue o download do arquivo e siga as instruções do instalador. O procedimento de instalação é autoexplicativo e levará apenas alguns segundos.
- Após a instalação será redirecionado para a página de login do SisGen.
- Clicar em “Cadastre-se” e preencher o formulário de “Cadastro de Usuário”.
- Em “Possui Vínculo com Instituição Nacional” selecionar SIM.
- Informar que possui vínculo com a UFBA, clicando em “Adicionar” e inserindo o CNPJ (15.180.714/0001-04). Após aparecerem os dados da UFBA clique em salvar. (Obs.: é possível se vincular a várias instituições).
- Depois de salvar aparecerá a seguinte tela.
- Clicar em “Eu li e concordo com os termos de uso” e então em “Cadastrar”.
- O SisGen apresentará mensagem informando que o cadastro foi realizado com sucesso e enviará uma mensagem ao e-mail cadastrado com a senha para acesso ao Sistema.
- O cadastro será encaminhado pelo SisGen ao representante legal da UFBA que poderá habilitar ou recusar a vinculação solicitada pelos usuários.
- Tão logo o cadastro seja habilitado/recusado pela UFBA, será enviado um e-mail ao usuário informando.
- Devidamente habilitado, o usuário poderá efetuar cadastros de acesso, cadastros de remessa, notificações e solicitações de credenciamento, retificação e de atestado de regularidade no SisGen.
Cadastro de Projetos
De acordo com a Lei nº 13.123/2015 (Lei da Biodiversidade), todas as pesquisas com o patrimônio genético brasileiro (plantas, animais e microrganismos) ou com acesso ao conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos com a biodiversidade brasileira, deverão ser cadastradas no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético – SisGen.
Para realizar o cadastro de projeto, que tenha vínculo com a UFBA, é necessário que o pesquisador responsável pela pesquisa seja cadastrado e habilitado no SisGen, conforme descrito na aba Cadastro Pesquisador – SisGen.
O cadastro do projeto deve ser feito no SisGen, preferencialmente, pelo docente responsável (coordenador/orientador), que deverá inserir todos alunos e demais participantes da equipe.
Importante ressaltar que o cadastro deve ser atualizado sempre que houver modificações no projeto (como publicação de novos resultados, inclusão de novo membro na equipe, etc.), ficando tais alterações sob responsabilidade do docente responsável.
Transferência de material
No que e refere à transferência de material é importante salientar que a Lei nº 13.123/2015 estabelece diretrizes sobre a saída da amostra de patrimônio genético do país, através da “REMESSA” ou do “ENVIO DE AMOSTRA” para a prestação de serviços no exterior. A Lei não estabelece nenhuma exigência para o intercâmbio de amostras de patrimônio genético entre instituições nacionais.
A “REMESSA” é definida como “transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária”.
O “ENVIO”, é definido como “envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil”.
Considera-se “prestação de serviços no exterior”, “a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”.
Os conceitos evidenciam as principais diferenças entre estes instrumentos. Dentre essas diferenças, destaca-se que a “REMESSA” é independente de qualquer atividade de acesso que seja realizada no Brasil, enquanto o “ENVIO” sempre será parte de atividade de acesso que esteja sendo realizada no Brasil.
Outra diferença é quanto a responsabilidade sobre a amostra de patrimônio genético que deixa o território nacional. Quando acontece a “REMESSA”, a responsabilidade é transferida para a instituição destinatária; já nos casos de “ENVIO”, a responsabilidade é de quem realiza o acesso no Brasil.
Os requisitos normativos da “REMESSA” e do “ENVIO” são bastante diferentes. Para efetuar a “REMESSA”, serão necessários o cadastro prévio e a prévia assinatura de Termo de Transferência de Material – TTM – com a instituição destinatária. Para efetuar o “ENVIO”, não é necessário o cadastro prévio, bem como não é necessária a assinatura de Termo de Transferência de Material – TTM. Contudo, as amostras a serem enviadas deverão estar acompanhadas do instrumento jurídico (contrato, termo de parceria, ou outro documento com validade legal), contendo, no mínimo, as informações descritas no § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772/2016, destacando-se, dentre estas, a obrigação de devolver ou destruir as amostras utilizadas.
Quando a prestação de serviços a ser realizada mediante o “ENVIO” for o sequenciamento genético, o documento não será obrigatório. Entretanto, o usuário deverá comunicar formalmente ao prestador de serviços a obrigação de devolver ou destruir as amostras que não tenham sido utilizadas, bem como as proibições listadas na norma.
Tanto a “REMESSA” quanto o “ENVIO” deverão ser cadastrados, entretanto, o momento em que o cadastro é exigido é diferente. Em qualquer caso, a “REMESSA” somente poderá ser efetuada após o cadastramento, enquanto que o cadastro do “ENVIO” deverá ser realizado junto com o cadastro da atividade de acesso.
Sugere-se, ainda, que entre em contato diretamente com outros órgãos da Administração Pública, como o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – Ibama e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para se informar de outras regras específicas que possam ser aplicadas ao caso, visto que o cumprimento das exigências da Lei nº 13.123/2015 não exime da necessidade de cumprimento de outras legislações correlatas.
Quanto à saída de material biológico do país, importante destacar que a Lei nº 13.123/2015, não regula atividades de exportação.
Podemos colocar o link do setor de exportação PRPPG-UFBA
ENVIO X REMESSA
| ENVIO | REMESSA | |
| Finalidade | Prestação de serviço no exterior | Acesso ao patrimônio genético |
| Responsabilidade pelo material | Do pesquisador que realiza o acesso no Brasil | Transferida para a parte destinatária |
| Disponibilidade do material | Deve ser devolvido ou destruído após a prestação de serviço |
Pode permanecer com a instituição destinatária e acessado de acordo com o previsto no TTM e Guia de Remessa
|
| Cadastro Prévio | Não é necessário cadastro prévio à saída do material do Brasil | É obrigatório o cadastro prévio à saída do material do Brasil |
| Documentação exigida | Instrumento Jurídico | Termo de Transferência de Material (TTM), Guia de Remessa e Comprovante de Cadastro de Remessa Junto ao SISGEN |
Passo a passo para Envio de Patrimônio Genético ao Exterior
Envio é o encaminhamento de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, na qual a responsabilidade sobre a amostra permanece com o pesquisador do Brasil.
1. Fazer download do Instrumento Jurídico de Envio
Colocar aqui o link para download do documento (Instrumento Jurídico UFBA em Word em anexo ao e-mail).
2. Preencher os dados da Instituição destinatária e providenciar a assinatura de seu Representante Legal.
3. Enviar O Instrumento Jurídico assinado pelo destinatário para PRPPG para conferência e assinatura do representante Legal da UFBA
4. Aguardar recebimento do TTM assinado pelo Representante Legal UFBA para encaminhamento das amostras.
Passo a passo para Remessa de Patrimônio Genético ao Exterior
1. Cadastrar Projeto na Plataforma Sisgen
2. Fazer download do Termo de Transferência de Material e Guia de remessa,
Colocar aqui o link para download do documento (TTM UFBA em Word em anexo ao e-mail).
3. Preencher os dados da Instituição destinatária e providenciar a assinatura de seu Representante Legal.
4. Enviar O TTM e Guia de Remessa para PRPPG para conferência e assinatura do representante Legal da UFBA
5. Após recebimento do TTM assinado, cadastrar a Remessa de material no Sisgen anexando o TTM com as devidas assinaturas
Importante:
Para a remessa de patrimônio genético de maneira legal, as amostras deverão acompanhar obrigatoriamente os seguintes documentos: (i) Cópia do TTM; (ii) guia de remessa e (iii) comprovante de remessa no Sisgen.
Outros documentos adicionais podem ser necessários de acordo com a natureza da amostra e é responsabilidade do pesquisador verificar a legislação pertinente.
Legislações:
Lei 13.123, de 20 de maio de 2015 (Lei da biodiversidade): Regulamenta o inciso II do § 1º e o § 4º do art. 225 da Constituição Federal, o Artigo 1, a alínea j do Artigo 8, a alínea c do Artigo 10, o Artigo 15 e os §§ 3º e 4º do Artigo 16 da Convenção sobre Diversidade Biológica, promulgada pelo Decreto nº 2.519, de 16 de março de 1998; dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências.
Decreto 8.772, de maio de 2016: Regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade.
Decreto nº 10.844, de 25 de outubro de 2021: Altera o Decreto nº 8.772, de 11/05/2016, que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade. O novo decreto prevê a criação de um cadastro específico para as atividades de pesquisa sem exploração econômica. Até o momento, o módulo de pesquisa do CNPq ainda não está disponível.
Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001: Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para sua conservação e utilização, e dá outras providências.
Material informativo
Equipe:
Wellington Luis Reis Costa - Técnico em Educação - Médico veterinário
Olivia Maria Cordeiro de Oliveira - Coordenadora de Pesquisa